サービス

　・臨床試験デザインのアドバイス

　・症例数設定

　・PMDA相談のアドバイス・同行

　・中間解析・アダプティブデザイン

　・統計解析計画書の作成・レビュー

　・データマネジメント計画書の作成・レビュー

　・試験実施計画書の作成・レビュー

　・SASプログラミング

　・R,Excelなどのプログラミング

　・PRO (Patient Reported Outcome）評価

　・薬剤経済学的評価

　・PK/PDシミュレーション

　・バイオマーカーのアドバイス

　・イメージング試験のアドバイス

　・バイオバンク・疫学研究のアドバイス

　・標準作業手順書（SOP）のアドバイス

　・システムバリデーションのアドバイス

　・トレーニング・教育プログラム作成

　・探索的データ解析

　・臨床試験データの再解析

　・臨床試験データシミュレーション

　・データモニタリング委員会

　・英語総括報告書（CSR）の作成・レビュー

　・英語/日本語翻訳の品質管理（対訳データベースの作成）

　・データ翻訳の品質管理（翻訳支援システム利用のSOP）

　◎外国CROによるデータ管理・データ解析・報告書作成

　◎外国CROとのプロジェクト管理

　◎外国CROの紹介・マッチング・見積依頼（RFP)の作成支援

　◎費用対効果（ROI)の算定

　◎CDISC対応

　◎臨床試験データのアーカイブ作成

　☆大学における臨床研究・論文作成の支援

　☆電子実験ノート（電子サイン、監査証跡）の活用

　☆電子実験ノートの独自モジュール・インターフェース作成

　☆社内・学内ポータルサイト・ナレッジベース作成

　☆（臨床試験デザイン、バイオマーカー、イメージング試験、バイオバンクなど）

エルデータサイエンスはデータ管理と統計解析の統合サービスを提供いたします